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[药品名称]

通用名称：人凝血因子

商品名称：康斯平

英文名称：Human Coagulation FactorVIII

汉语拼音：Ren NingxueyinziVIII

[成份]

本品活性成份为人凝血因子VIII，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。

[性状]

本品应为白色、乳白色松散体，复溶后应为无色澄明液体，可带稍微乳光。

[顺应症]

本品对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血性能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

[规格]

400IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII400IU，复溶后体积10ml。

[用法用量]

用法：

本品专供静脉输注，应在临床医师的严酷监视下使用。用前应先将制品及其稀释液预温至25~37℃，然后将稀释液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全复溶(注重勿使爆发泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器举行静脉滴注，滴注速率一样平常以每分钟60滴左右为宜。 制品复溶后应立纵然用，并在1小时内输完，不得安排。

用量：

给药剂量必需参照体重、是否保存抑制物、出血的严重水一律因素。下列公式可用于盘算剂量：

所需因子VIII单位(IU)次=0.5×患者体重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)

例：所需因子单位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU

一样平常推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：简单剂量10~5IU/kg体重，将因子11水平提高到正凡人水平的20%~30%。

2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正凡人水平的30%~50%，通常首次剂量15~25IU/kg体重。如需要，每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。

3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或主要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌周围的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决议。

4.手术：只有当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时，方可思量择期手术。手术最先时血液中因子VIII浓度需抵达正常水平的60%~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应坚持在正凡人水平的60%，接下去的4天减至40%。

5.获得性因子VIII抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子VIII，一样平常凌驾治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

[不良反应]

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能爆发过敏反应。

[禁忌]

在严酷控制顺应症的情形下，无已知禁忌症。

[注重事项]

1.大宗重复输入本品时，应注重泛起过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注重。

2.本品复溶后，一样平常为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小卵白颗粒保存，为此用于输注的输血器必需带有滤网装置，但如发明有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品关于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方可使用本品。

4.本品不得用于静脉外的注射途径。

5.本品一旦被复溶后应立纵然用。未用完部分必需弃去。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

现在尚无凝血因子VIII对动物生殖影响的研究，也不清晰因子VIII用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子VIII制剂仅在十分必需的情形下才给孕妇使用。

[儿童用药]

应稳重。

[晚年用药]

未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]

应单独输注，不可与其他药物适用。

[药物过量]

有引起血栓的危险性。

[药理毒理]

在内源性血凝历程中，凝血因子作为一辅因子，在Ca2+ 和磷脂保存下，与激活的凝血因子IX加入凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血历程正常举行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII，可使循环血液中的因子VIII水平增添2%~2.5%。

[药代动力学]

生物半衰期为8 ~12小时。

[贮藏]

于2~8°C避光生涯和运输。

[包装]

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包括 人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII稀释液1瓶。

[有用期]

自生产之日起24个月。

[执行标准]

YBS01262011和《中华人民共和国药典》(2020年版三部)

[批准文号]

国药准字S20003002

[上市允许持有人]

名称：3031b·com永利集团

注册地址：河南省新乡市3031b·com永利集团大道甲1号

[生产企业]

企业名称：3031b·com永利集团

生产地址：河南省新乡市3031b·com永利集团大道甲1号

邮政编码：453003

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